药品生产必须符合《药品管理法》、《中国药典》以及国家法定药品质量标准（部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例，涉及到药品出厂还存在外观质量检查方面的要求，目前这些检查大部分将目前还依靠人工肉眼来实施。例如，传统小容量注射剂澄明度检查（《中国药典》2005年版附录已改为“可见异物检查法”）采用肉眼直观检测，其弊端在于长时间检测会造成人的眼睛疲劳，同时每一个检测人员的眼力与责任心不一样，每一个检测人员心目中澄明度的标准也不尽相同。因此，同一批产品经不同的检测人员、不同的时间检验后产品合格率上下波幅很大。虽然，近几年国内外许多制药装备制造商致力开发全自动异物检查设备，也研发出相关产品，由于国外产品价格一般都比较昂贵，或有的产品可靠性与实用性尚不完善，导致此类设备难以在国内普遍运用。

    一般质量检查设备可检查的项目：异物、液位、瓶高等，过去采用光成像对比原理，现在采用光学镜头配合CCD影像感应与影像辩识比对系统，当瓶子旋转后趋停时，微细异物颗粒经照明于运动中产生的光线变化，再透过光学镜头由CCD感应拾取影像，经影像处理进行比对，以预设的界限值再判断。然而，对无菌制剂产品质量检查的项目却是繁多的，以小容量注射剂（水针）质量检测项目来说，有色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、可见异物、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。具体来说：（1）色泽按药典二部附录“溶液颜色检查法”进行比色检查，不得有变色现象；（2）不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象；（3）安瓿印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；（4）对可见异物检查时，又有按直立、倒立、平视三步法旋转检视方法，判断异物又有白块、白点、微量白点、少量白点、异物（包括玻璃、纤维、色点、色块及其他外来异物）以及微量沉积物等。在这些质量检查项目中，就异物检查而言，一台全自动异物检查设备难以罗列上述诸多的项目，不同剂型与不同品种药品的检查方法也不相同，这就给此类设备带来诸多特殊性，也是此类设备关键难点所在。这些难点反映了三个问题：一是质量检查标准未达到量化与详细描述化；二是设备制造商在开发研制过程中没有与相应制药质检特殊要求紧密结合；三是设备制造商开发这些设备不能求“大而全”，而是应根据品种和要求研发个性化的全自动异物检查设备。

    药品质量指标的随线自动检测设备的研发，将从传统的人工目测提升到随线自动检测，其对提高制药质量意义很大。一般药厂人皆知，只要有一瓶出现质量问题的话，一则可能被高价索赔，二则成批产品皆要重新再查。故笔者把此点列为第三难题，此难题之难的另一环节是，一些人至今依旧受到“人工目检为最好的检测手段”的观念的束缚，而实际上人工目检方法是最易出问题的环节。因此，笔者在此呼吁更多厂商去研发随线自动监测设备，有更多药厂能赏试着使用此类设备。

    难题之四：制药装备产品制造中不锈钢表面的电抛光

    在众多制药规范指导性文献中均言及注射用水或无菌生产设备表面的电抛光处理。但是，我国的不锈钢表面电抛光处理技术非常落后，国内制药装备制造企业能作电解抛光处理的更是寥寥无几。可以说，中国制药装备要走出国门，在国际上赢得口碑，不管产品配置有多先进，也不管结构和功能有多创新，但始终都村在表面抛光质量差的软肋，故电解抛光处理亦属国内制药装备行业的难题之一。

     临沂法拉第电化学有限公司是一家以经营金属表面处理为主的生产加工型企业，公司位于山东省临沂市，注册资本为100万人民币，主要生产不锈钢电解抛光设备，不锈钢门花设备，生产的不锈钢电解抛光设备，美观大方，操作方便，环保节能，电解液配方技术领先，各种有效成分比例合理科学，光亮度好，且成本低，维护简单方便，抛光后真正能达到精美的镜面效果。既适合工业上不锈钢工件的电解抛光，又专用于不锈钢门花的电解抛光。不锈钢电解抛光设备用户确实得到了一个先进的配方，生产出和镜面一样漂亮的不锈钢产品，的确使自己的产品再提高一个档次。